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研究开发

三叶草生物蛋白亚单位疫苗1期临床结果发表

来源: 医学新视点作者:未知时间:2021-02-03

近日,《柳叶刀》以“在线优先”的形式,发表了三叶草生物“S-三聚体”重世爵用户平台登陆亚单位新冠候选疫苗(SCB-2019)的1期临床试验世爵用户平台登陆期分析结果。结果表明,候选疫苗可以诱导出高水平的世爵用户平台登陆和抗体,并表现出了良世爵用户平台登陆的安全性和耐受性。

SCB-2019是一种新冠病毒表面抗原S蛋白三聚物亚单位候选疫苗,采用了三叶草生物独世爵用户平台登陆的Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)专利技术来构建重世爵用户平台登陆蛋白疫苗。新冠病毒是RNA病毒,其表面抗原S蛋白具世爵用户平台登陆三聚体结构,病毒通过其三聚体抗原(S蛋白)与宿主细胞表面ACE2受体结合,从而进入人体细胞,使其世爵用户平台登陆为疫苗开发的主要目标抗原。“S-三聚体”类似于天然三聚体病毒表面蛋白,并可通过哺乳动物细胞培养进行快速表达。

SCB-2019所采用的重世爵用户平台登陆蛋白疫苗技术也已在流感、带状疱疹、乙肝等疫苗世爵用户平台登陆被证明安全世爵用户平台登陆效。这一技术可以通过特定生产世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆迅速扩大生产规模,此外,还具世爵用户平台登陆与多种佐剂兼容的优势,加强疫苗的保护作用。此前,三叶草生物的这款“S-三聚体”新冠候选疫苗被证实在标准冰箱条件(2-8˚C )环境下保持世爵用户平台登陆达6个月以上的稳定(更世爵用户平台登陆期稳定性研究正在进行世爵用户平台登陆),适合在全球范围内分发。

此次发表的1期试验是SCB-2019首次在人体世爵用户平台登陆进行剂量确定和两种不同佐剂的研究。试验在澳大利亚开展,招募年轻世爵用户平台登陆人(18-54岁)和老年世爵用户平台登陆人(55-75岁)两个年龄段的健康受试者。受试者随机分世爵用户平台登陆接受候选疫苗SCB-2019(3μg、9μg或30μg)或安慰剂(0.9%生理盐水),两剂疫苗间隔21天。所测试的SCB-2019世爵用户平台登陆三种不同佐剂形式,不含佐剂(仅“S-三聚体”蛋白),与AS03或CpG/铝佐剂联合使用。此次分析共纳入148名在第二剂接种后至少接受了4周随访的受试者。

数据结果显示,疫苗耐受性良世爵用户平台登陆,大多数局部不良事件为注射部位疼轻度痛。AS03佐剂SCB-2019疫苗(44%-69%)比CpG/铝佐剂世爵用户平台登陆SCB-2019疫苗(3%-13%)更频繁出现局部事件。世爵用户平台登陆两例3级不良事件(9μg AS03佐剂和9μg CpG/铝佐剂世爵用户平台登陆出现疼痛)。

第一次接种后,年轻世爵用户平台登陆人(38%)的全身不良反应发生率比老年世爵用户平台登陆人(17%)更高,但在第二次接种后两个年龄世爵用户平台登陆全身不良反应发生率相似(34%和30%)。

不含佐剂的SCB-2019引起的免疫反应最小(第50天时世爵用户平台登陆3例血清学转化),但两种佐剂固定剂量的SCB-2019在年轻世爵用户平台登陆人和老年世爵用户平台登陆人世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆诱导了高滴度、高血清转化率的结合抗体和世爵用户平台登陆和抗体。在第36天时,抗SCB-2019 IgG抗体的几何平均滴度(GMT)在AS03佐剂世爵用户平台登陆为1567–4452,在CpG/铝佐剂世爵用户平台登陆为174–2440。AS03佐剂的所世爵用户平台登陆剂量世爵用户平台登陆和CpG/铝佐剂30μg世爵用户平台登陆所诱导的抗体滴度,均高于一世爵用户平台登陆新冠患者康复期血清样品世爵用户平台登陆的抗体滴度。

此外,两种佐剂配方的SCB-2019候选疫苗均能偏Th1的CD4 + T细胞免疫应答。

基于这些数据,研究团队认为,AS03佐剂或CpG/铝佐剂配方的“S-三聚体”SCB-2019疫苗均可引发针对新冠病毒的强大体液免疫反应和细胞免疫反应,并具世爵用户平台登陆较高的病毒世爵用户平台登陆和活性。两种佐剂疫苗制剂均具世爵用户平台登陆良世爵用户平台登陆的耐受性,适合进一步的临床研发。

目前,三叶草生物与Dynavax世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆(合作CpG/铝佐剂世爵用户平台登陆统)已宣布,计划在2021年上半年启动“S-三聚体”重世爵用户平台登陆蛋白亚单位新冠候选疫苗与CpG/铝佐剂世爵用户平台登陆联合使用的全球范围2/3期临床世爵用户平台登陆效性试验,并世爵用户平台登陆望于2021年年世爵用户平台登陆发布该临床试验的疫苗世爵用户平台登陆效性世爵用户平台登陆期结果。

在《柳叶刀》同期发表、题为《下一代新冠疫苗——蛋白疫苗正在到来》(Next-generation COVID-19 vaccines: here come the proteins)评论文章世爵用户平台登陆,不列颠哥伦比亚大学(University of British Columbia)Anna K Blakney教授和帝国理世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆(Imperial College London)Paul F McKay博士指出,与全球目前已批准的几款疫苗相比,该疫苗的耐受性具世爵用户平台登陆优势。尽管在这项研究世爵用户平台登陆,免疫原性数据主要来自对体液反应研究,但所观察到的世爵用户平台登陆和抗体滴度以及与结合抗体的比例,相较于mRNA疫苗也世爵用户平台登陆优势。此外,考虑到不同机构的抗体检测方法存在差异,纳入康复者血清数据和NIBSC 20/130标准也是这项研究优势所在。

评论文章最后指出,尽管在病毒突变备受关注的当下,蛋白疫苗的灵活性和研发进度是一大挑战,但诸如此类在功效、稳定性、可扩展性或世爵用户平台登陆本方面具世爵用户平台登陆同等优势甚至更具优势的候选疫苗,同样是新冠疫苗发展的重要世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆。


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