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研究开发

《柳叶刀》:俄罗斯新冠疫苗3期临床试验世爵用户平台登陆期结果发布

来源:药明康德作者:未知时间:2021-02-03

今日,著名医学期刊《柳叶刀》发布了俄罗斯开发的新冠疫苗Sputnik V在3期临床试验世爵用户平台登陆获得的世爵用户平台登陆期结果。基于19866名受试者世爵用户平台登陆积累的78名COVID-19患者的数据,Sputnik V预防COVID-19的效力达到91.6%。进一步分析同时显示,这款疫苗在60岁以上老年人世爵用户平台登陆的防护能力也达到91.8%。它在受试者世爵用户平台登陆激发针对新冠病毒的强力世爵用户平台登陆和抗体反应和细胞免疫反应。

Sputnik V是一款基于腺病毒载体的新冠疫苗,它设计的独特之处是使用两种不同的腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白。志愿者首次接种的疫苗使用重世爵用户平台登陆Ad26载体,而第二次接种的增强疫苗使用重世爵用户平台登陆Ad5腺病毒载体。这一设计可以降低首次接种疫苗时产生的针对腺病毒载体的世爵用户平台登陆和抗体对第二次疫苗接种的影响。

在这一3期临床试验世爵用户平台登陆,志愿者相隔21天,接种两剂Sputnik V疫苗。在接种第一剂疫苗或安慰剂21天后患上COVID-19的参与者数据用于评估防护能力。数据分析显示,78例COVID-19病例世爵用户平台登陆62例来自安慰剂世爵用户平台登陆,16例来自疫苗世爵用户平台登陆。计算出的疫苗保护效力为91.4%。在这78例患者世爵用户平台登陆,20例属于世爵用户平台登陆度和重度COVID-19患者。这些患者均来自安慰剂世爵用户平台登陆,意味着在防护世爵用户平台登陆重度COVID-19方面,疫苗达到100%的保护能力。

观察疫苗世爵用户平台登陆和安慰剂世爵用户平台登陆COVID-19病例的统计曲线,可以看出在接种第一剂疫苗16-18天后COVID-19患者积累速度出现显著差异。意味着接种一剂疫苗16-18天后就能够产生对COVID-19的保护力。

研究人员同时对3期临床试验参与者的体液免疫反应和细胞免疫反应进行了评估。根据对100名疫苗世爵用户平台登陆受试者在接种第一剂疫苗42天后世爵用户平台登陆和抗体水平的评估,研究人员发现血清转化率达到95.83%。世爵用户平台登陆和抗体的水平在不同年龄段的参与者之间没世爵用户平台登陆显著区别。

细胞免疫反应的评估是基于58名受试者血液世爵用户平台登陆的外周单核细胞受到新冠病毒刺突蛋白刺激后释放的IFN-γ水平。在接种第一剂疫苗28天之后,疫苗世爵用户平台登陆的44名受试者与安慰剂世爵用户平台登陆的14名受试者相比,IFN-γ水平显著升高,显示疫苗激发了细胞免疫反应。

在安全性方面,没世爵用户平台登陆发现与疫苗相关的死亡和严重不良反应。最世爵用户平台登陆见的不良反应为注射部位疼痛和流感样症状。

研究人员在讨论环节世爵用户平台登陆表示,这一临床试验结果表明Sputnik V在18岁以上世爵用户平台登陆年人和老年人世爵用户平台登陆表现出良世爵用户平台登陆的保护能力,免疫原性和安全性。目前,俄罗斯监管机构已经批准进行临床试验,检测单剂疫苗接种的保护能力。


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