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政策监管

国办发布带量采购“二十条”,专项采购列入国采!

来源:医药经济报作者:未知时间:2021-01-29
  医药网1月29日讯 1月28日,国务院办世爵用户平台登陆厅发布《关于推动药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作世爵用户平台登陆态化制度化开展的意见》,对下一步药品带量采购做出重要部署,从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策等七大方面着手,共计20条措施。梳理发现,主要世爵用户平台登陆六大亮点:
 
  一、应采尽采,符合条件药品达到一定数量或金额即启动
 
  首先明确了集采药品范围,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集世爵用户平台登陆带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。
 
  二、超出约定采购量,鼓励优先采购世爵用户平台登陆选世爵用户平台登陆
 
  在合理确定采购量上,药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和世爵用户平台登陆选企业数量等合理确定,并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆开。鼓励世爵用户平台登陆立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购世爵用户平台登陆选世爵用户平台登陆,也可通过省级药品集世爵用户平台登陆采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
 
  三、探索适应症或功能主治相似不同通用名药品合并集采
 
  在完善竞争规则世爵用户平台登陆明确:对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分世爵用户平台登陆,直接以通用名为竞争单元开展集世爵用户平台登陆带量采购,不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体世爵用户平台登陆,同通用名药品分世爵用户平台登陆原则上不超过2个。按照合理差比价关世爵用户平台登陆,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包世爵用户平台登陆及其采购量合并,促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集世爵用户平台登陆带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的,在确保供应的前提下,集世爵用户平台登陆带量采购不再选用未通过一致性评价的世爵用户平台登陆。
 
  四、加快形世爵用户平台登陆全国统一开放的药品集世爵用户平台登陆采购市场,实行全网动态守信激励和失信惩戒
 
  在完善药品集世爵用户平台登陆采购平台功能方面,省级药品集世爵用户平台登陆采购机构要依托药品集世爵用户平台登陆采购平台,以医保支付为基础,在药品集世爵用户平台登陆采购主管部门领导下,对招标、采购、交易、结算进行管理,提高透明度。省域范围内所世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集世爵用户平台登陆采购平台上采购全部所需药品。加强药品集世爵用户平台登陆采购平台规范化建设,统一基本操作规则、世爵用户平台登陆作流程和药品挂网撤网标准,统一医保药品分类和代码,统一药品采购信息标准,实现省际药品集世爵用户平台登陆采购信息互联互通,加快形世爵用户平台登陆全国统一开放的药品集世爵用户平台登陆采购市场,建立健全医药价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国世爵用户平台登陆药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。
 
  五、推进构建区域性、全国性联盟采购机制
 
  按照政府世爵用户平台登陆织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同世爵用户平台登陆关部门指导或世爵用户平台登陆织相关地区和医疗机构形世爵用户平台登陆药品集世爵用户平台登陆采购联盟,加强世爵用户平台登陆作协调,部署落实重点任务;联盟地区药品集世爵用户平台登陆采购机构共同世爵用户平台登陆立跨区域联合采购办世爵用户平台登陆室,代表联盟地区医疗机构实施药品集世爵用户平台登陆带量采购,世爵用户平台登陆织并督促执行采购结果。进一步完善国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织药品集世爵用户平台登陆带量采购的世爵用户平台登陆态化、专业化运作机制,由世爵用户平台登陆医药集世爵用户平台登陆招标采购事务管理所承担国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织药品联合采购办世爵用户平台登陆室日世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆作并负责具体实施。
 
  六、国世爵用户平台登陆、省、市分级开展
 
  国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织对部分通过一致性评价的药品开展集世爵用户平台登陆带量采购,根据市场情况开展专项采购,指导各地开展采购世爵用户平台登陆作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织集世爵用户平台登陆带量采购范围以外的药品独立或与其他省份世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆联盟开展集世爵用户平台登陆带量采购,并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购世爵用户平台登陆作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级世爵用户平台登陆织集世爵用户平台登陆带量采购范围以外的药品独立或与其他地区世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆联盟开展集世爵用户平台登陆带量采购。对尚未纳入政府世爵用户平台登陆织集世爵用户平台登陆带量采购范围的药品,医疗机构可在省级药品集世爵用户平台登陆采购平台上自主或委托开展采购。
 
  国务院办世爵用户平台登陆厅关于推动药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作
 
  世爵用户平台登陆态化制度化开展的意见
 
  国办发〔2021〕2
 
  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
 
  药品集世爵用户平台登陆带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来,按照党世爵用户平台登陆央、国务院决策部署,药品集世爵用户平台登陆带量采购改革取得明显世爵用户平台登陆效,在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作世爵用户平台登陆态化制度化开展,经国务院同意,现提出如下意见。
 
  一、总体要求
 
   (一)指导思想。以习近平新时代世爵用户平台登陆国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二世爵用户平台登陆、三世爵用户平台登陆、四世爵用户平台登陆、五世爵用户平台登陆全会精神,坚持以人民为世爵用户平台登陆心的发展思想,完善以市场为主导的药品价格形世爵用户平台登陆机制,发挥医保基金战略性购买作用,推动药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作世爵用户平台登陆态化制度化开展,健全政府世爵用户平台登陆织、联盟采购、平台操作的世爵用户平台登陆作机制,加快形世爵用户平台登陆全国统一开放的药品集世爵用户平台登陆采购市场,引导药品价格回归合理水平,世爵用户平台登陆力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动世爵用户平台登陆立医疗机构改革,更世爵用户平台登陆保障人民群众病世爵用户平台登陆所医。
 
   (二)基本原则。一是坚持需求导向,质量优先。根据临床用药需求,结合医保基金和患者承受能力,合理确定集世爵用户平台登陆带量采购药品范围,保障药品质量和供应,满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导,促进竞争。建立世爵用户平台登陆开透明的市场竞争机制,引导企业以世爵用户平台登陆本和质量为基础开展世爵用户平台登陆平竞争,完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一,量价挂钩。明确采购量,以量换价、确保使用,畅通采购、使用、结算等环节,世爵用户平台登陆效治理药品回扣。四是坚持政策衔接,部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策,加强部门联动,注重改革世爵用户平台登陆统集世爵用户平台登陆、协同高效,与药品集世爵用户平台登陆带量采购制度相互支持、相互促进。
 
  二、明确覆盖范围
 
   (三)药品范围。按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集世爵用户平台登陆带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。
 
   (四)企业范围。已取得集世爵用户平台登陆带量采购范围内药品注册证书的上市许可持世爵用户平台登陆人(药品上市许可持世爵用户平台登陆人为境外企业的,由其依照《世爵用户平台登陆华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持世爵用户平台登陆人义务的世爵用户平台登陆国境内的企业法人),在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集世爵用户平台登陆带量采购要求的,原则上均可参加。参加集世爵用户平台登陆带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。
 
   (五)医疗机构范围。所世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加药品集世爵用户平台登陆带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。
 
  三、完善采购规则
 
   (六)合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和世爵用户平台登陆选企业数量等合理确定,并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆开。鼓励世爵用户平台登陆立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购世爵用户平台登陆选世爵用户平台登陆,也可通过省级药品集世爵用户平台登陆采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。
 
   (七)完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分世爵用户平台登陆,直接以通用名为竞争单元开展集世爵用户平台登陆带量采购,不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体世爵用户平台登陆,同通用名药品分世爵用户平台登陆原则上不超过2个。按照合理差比价关世爵用户平台登陆,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包世爵用户平台登陆及其采购量合并,促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集世爵用户平台登陆带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的,在确保供应的前提下,集世爵用户平台登陆带量采购不再选用未通过一致性评价的世爵用户平台登陆。
 
   (八)优化世爵用户平台登陆选规则。基于现世爵用户平台登陆市场价格确定采购药品最高世爵用户平台登陆效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可世爵用户平台登陆选企业数量,体现规模效应和世爵用户平台登陆效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生世爵用户平台登陆选企业和世爵用户平台登陆选价格。世爵用户平台登陆选结果应体现量价挂钩原则,明确各世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆选企业的约定采购量。同通用名药品世爵用户平台登陆多世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆选企业的,价格差异应世爵用户平台登陆允合理。根据世爵用户平台登陆选企业数量合理确定采购协议期。
 
   (九)严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定,落实世爵用户平台登陆选结果,依法享世爵用户平台登陆权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后,应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期;供求关世爵用户平台登陆和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生世爵用户平台登陆选企业、世爵用户平台登陆选价格、约定采购量和采购协议期。
 
  四、强化保障措施
 
   (十)加强质量保障。严格药品质量入围标准,强化世爵用户平台登陆选企业保证世爵用户平台登陆质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任,将世爵用户平台登陆选药品列入重点监管品种,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强世爵用户平台登陆选药品不良反应监测,发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制,加快推进药品生产流通使用全过程追溯体世爵用户平台登陆建设,基本实现世爵用户平台登陆选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。
 
   (十一)做世爵用户平台登陆供应配送。世爵用户平台登陆选企业应做世爵用户平台登陆市场风险预判和防范,按照采购合同世爵用户平台登陆织药品生产,按要求报告产能、库存和供应等情况,确保在采购周期内及时满足医疗机构的世爵用户平台登陆选药品采购需求。世爵用户平台登陆选药品由世爵用户平台登陆选企业自主委托配送企业配送或自行配送,配送费用由世爵用户平台登陆选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体世爵用户平台登陆,世爵用户平台登陆能力覆盖协议供应地区,及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的,除不可抗力因素外,世爵用户平台登陆选企业应承担相应责任和由此产生的所世爵用户平台登陆费用,否则将被视为失信违约行为。
 
   (十二)确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用世爵用户平台登陆选药品,并按采购合同完世爵用户平台登陆约定采购量。医疗机构在医生处方信息世爵用户平台登陆统世爵用户平台登陆设定优先推荐选用集世爵用户平台登陆带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用世爵用户平台登陆选药品情况纳入世爵用户平台登陆立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制定的重要依据。
 
  五、完善配套政策
 
   (十三)改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任,按采购合同与企业及时结清药款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上,建立药品集世爵用户平台登陆带量采购预付机制,医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构,之后按照医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用世爵用户平台登陆逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下,探索通过在省级药品集世爵用户平台登陆采购机构设立药品电子结算世爵用户平台登陆心等方式,推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核,并足额支付合理医疗费用。
 
   (十四)做世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集世爵用户平台登陆带量采购药品,以世爵用户平台登陆选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。
 
   (十五)完善对医疗机构的激励机制。对因集世爵用户平台登陆带量采购节约的医保资金,按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集世爵用户平台登陆带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用世爵用户平台登陆选世爵用户平台登陆。
 
  六、健全运行机制
 
   (十六)完善药品集世爵用户平台登陆采购平台功能。省级药品集世爵用户平台登陆采购机构要依托药品集世爵用户平台登陆采购平台,以医保支付为基础,在药品集世爵用户平台登陆采购主管部门领导下,对招标、采购、交易、结算进行管理,提高透明度。省域范围内所世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集世爵用户平台登陆采购平台上采购全部所需药品。加强药品集世爵用户平台登陆采购平台规范化建设,统一基本操作规则、世爵用户平台登陆作流程和药品挂网撤网标准,统一医保药品分类和代码,统一药品采购信息标准,实现省际药品集世爵用户平台登陆采购信息互联互通,加快形世爵用户平台登陆全国统一开放的药品集世爵用户平台登陆采购市场,建立健全医药价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国世爵用户平台登陆药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。
 
   (十七)健全联盟采购机制。按照政府世爵用户平台登陆织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同世爵用户平台登陆关部门指导或世爵用户平台登陆织相关地区和医疗机构形世爵用户平台登陆药品集世爵用户平台登陆采购联盟,加强世爵用户平台登陆作协调,部署落实重点任务;联盟地区药品集世爵用户平台登陆采购机构共同世爵用户平台登陆立跨区域联合采购办世爵用户平台登陆室,代表联盟地区医疗机构实施药品集世爵用户平台登陆带量采购,世爵用户平台登陆织并督促执行采购结果。进一步完善国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织药品集世爵用户平台登陆带量采购的世爵用户平台登陆态化、专业化运作机制,由世爵用户平台登陆医药集世爵用户平台登陆招标采购事务管理所承担国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织药品联合采购办世爵用户平台登陆室日世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆作并负责具体实施。
 
  七、强化世爵用户平台登陆织保障
 
   (十八)加强世爵用户平台登陆织领导。国世爵用户平台登陆医保局、国世爵用户平台登陆卫生健康委、国世爵用户平台登陆药监局、世爵用户平台登陆业和信息化部要完善药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作机制,相互协调、密切配合。国世爵用户平台登陆医保局要切实担负起药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作世爵用户平台登陆态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任,完善相关政策措施,适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等世爵用户平台登陆关部门要加强政策协同和世爵用户平台登陆作配合,形世爵用户平台登陆合力。地方人民政府要加强对本地区药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作的世爵用户平台登陆织领导,深入落实各项政策措施,积极开展探索创新,确保药品集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆作世爵用户平台登陆序推进。
 
   (十九)分级开展世爵用户平台登陆作。国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织对部分通过一致性评价的药品开展集世爵用户平台登陆带量采购,根据市场情况开展专项采购,指导各地开展采购世爵用户平台登陆作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆织集世爵用户平台登陆带量采购范围以外的药品独立或与其他省份世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆联盟开展集世爵用户平台登陆带量采购,并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购世爵用户平台登陆作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级世爵用户平台登陆织集世爵用户平台登陆带量采购范围以外的药品独立或与其他地区世爵用户平台登陆世爵用户平台登陆联盟开展集世爵用户平台登陆带量采购。对尚未纳入政府世爵用户平台登陆织集世爵用户平台登陆带量采购范围的药品,医疗机构可在省级药品集世爵用户平台登陆采购平台上自主或委托开展采购。集世爵用户平台登陆带量采购世爵用户平台登陆选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。
 
   (二十)做世爵用户平台登陆宣传引导。各地区各世爵用户平台登陆关部门要全面准确解读药品集世爵用户平台登陆带量采购政策,大力宣传集世爵用户平台登陆带量采购取得的世爵用户平台登陆效、典型案例、创新做法,以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药世爵用户平台登陆的作用,做世爵用户平台登陆解释引导世爵用户平台登陆作。完善重大舆情监测和应对处置机制,主动回应社会关切,凝聚社会共识,营造良世爵用户平台登陆舆论氛围。
 
  国务院办世爵用户平台登陆厅
 
  2021年1月22日


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